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            GMP***我國制藥企業***生產的觀念更新

            發布時間:2015-03-18 11:57:13        

            GMP***我國制藥企業***生產的觀念更新

            如今,GMP已是國內外公認的確保***安全、有效的根本性制度。我國從引進、醞釀、到***推行GMP已有20余年,其硬件須有保證的觀念已深入人心,其軟件的重要性卻始終沒得到足夠重視。從今年1月1日起,備受關注的新《***GMP認證檢查評定標準》已開始施行,新標準加強了對企業軟件的監督檢查,細化了對企業人員配置、質量控制、物料采購、文件管理等方面的檢查項目,這就使那些只重視廠房、設備等硬件建設而忽視軟件建設的企業難以過關。制藥企業必須“軟”“硬”兩手一起抓的時代已然到來……

                  眾所周知,生產企業雖然已經獲得了GMP證書,但實際水平參差不齊卻是不爭的事實。執行標準不到位或牽強過關,甚至回潮的現象并不少見。除此之外,與發達***以及當前國際GMP發展的差距,都決定了我們不能放松追趕的步伐。只有瞄準自己的不足之處,繼續加大GMP實施力度,向新的里程碑發起沖刺,才能與國際接軌。值得一提的是,雖然我國的制藥企業大多都經歷了GMP認證的磨煉,但要真正從思想上更新傳統管理的舊觀念,接受、領會并牢固樹立GMP的新理念,依然是今后長期而艱巨的任務。

            GMP******生產的觀念更新,主要凸顯在以下幾個方面。

                  生產質量萬無一失***質量必須安全、有效,這一點是毋庸置疑的。然而,在認定***質量的保證單位上,GMP與傳統的生產觀念并不一致。GMP所追求的質量以每一支針、每一顆藥為保證單位,目的在于真正實現萬無一失,滿足使用者對***質量的企求;而我們企業當前奉行的質量承諾只是以批為單位——客觀上,***的抽樣檢驗存在著一定的概率性,個別***中存在的質量問題并不一定能抽檢到,這與***質量必須萬無一失的GMP目標相比,差距是顯而易見的。GMP理念體現了對用戶的***大責任,而傳統管理只能反映企業的自身水平。一家國外***制藥企業在介紹他們實施GMP情況時曾理直氣壯地說,如今他們的產品可以不經過檢驗出廠,因為實施GMP后產品質量均一、有效,成品檢驗只是履行程序而已。一些發達***對無菌***實施以“參數放行”取代傳統的產品***終檢驗放行的程序,并納入GMP管理。這是鑒于他們用經過驗證批準的滅菌程序,對無菌***生產進行有效質量控制、監測的結果。這些落在實處的GMP實施經驗是值得我們借鑒的。

                  GMP正是從確保***質量萬無一失的理念上,對影響***生產質量的各種因素提出了***基本的要求,從根本上把握住影響質量的各個環節,***終實現生產質量的萬無一失。因此,實施GMP是一項只有起點而無止境的工作。

                  實現GMP的標志,并不簡單地取決于證書,況且我國的GMP證書并未得到國際公認。在美國,FDA并不向企業頒發GMP證書,因為評價企業實現GMP的標準要看它的產品質量是否真正做到萬無一失。取得GMP證書只是實施GMP工作的初級階段,國內不少獲證企業與我國的GMP要求依然存在差距也是不爭的事實,我們距離***終目標還有許多工作要做。美國從上世紀60年***始推行GMP,至今每年都有新要求,他們崇尚動態的“現行GMP(CGMP)”,不搞標新立異的花架子,強調持續推行。當然,如果把一項本應循序漸進的工作時髦地分隔成前后兩個“時代”,既不確切也不妥當。只有深刻領會GMP創導的理念,尋找差距和薄弱環節,持續不斷深化GMP的實施,才能真正詮釋GMP的真諦。

            生產必須嚴格控制

                  在如何確保生產質量萬無一失的方法和手段上,由于GMP和傳統管理的思想觀念不同,反映在生產過程控制方面同樣存在著本質上的區別。傳統管理的思維方式是“不讓不合格品出廠”,因此生產管理的***是把好***后一道關;而GMP理念則是“不生產不合格品”,其強調對***生產從原輔物料入庫,到成品銷售的全過程的控制。前者是守,后者是防,兩者的控制觀念及其方式截然不同。   

                    GMP的控制概念不只限于生產操作,它涵蓋了參與及服務于生產,并影響成品質量的各種因素,如廠房、設備、設施、物料、人員、檢驗、監督、管理等全部硬件和軟件。

                    在***生產全過程中,影響***質量的事件隨時隨處都可能發生。其中,人為差錯以及***的污染和交叉污染是主要原因。因此,***大限度地克服人為差錯,降低對***的污染和交叉污染是GMP的基本要素,也是全程控制的***。生產實踐告誡我們,差錯和污染不僅高發于制造過程,更常見于制造前和制造后的所有過程,有的還潛在于原輔物料、生產裝備本身。GMP要求對供應商進行質量保證體系的考察、進廠原輔物料的檢驗、生產裝備的驗證等,正是全程控制概念的體現。

                    GMP要求生產過程的全程控制,可以從以下幾方面實現:一是起點控制,對原輔物料、裝備設施、生產文件、生產人員等,在進入生產現場前按GMP的相關要求進行控制,對不符合的應及時糾正或不允許進入;二是過程控制,嚴格控制***制造過程中差錯和污染的發生和傳播,按生產文件規定生產、清場、清洗、消毒、滅菌;三是標準控制,對各控制對象需要控制的內容、方法、指標,應有書面標準并嚴格按標準執行,不可隨心所欲;四是系統控制,對提供原輔物料、裝備設施、工程建設、咨詢服務等供應商及其他們的產品和服務,按GMP要求進行控制,形成GMP實施大環境的系統控制。

            生產環境***凈化

                    為確保***生產過程不受污染,必須對生產環境進行***凈化。GMP關于生產環境的概念是廣義的,既包括廠區周圍環境、廠內總體環境、潔凈室(區)空間,也涵蓋與***直接或間接接觸的所有場合和微環境。對環境的要求是GMP又一新的理念,也是大多數企業實施GMP的切入點。

                    然而,由于不少企業對***凈化生產環境的內容和深度缺乏理解,實施中不知不覺步入“重外表輕內在,重形式輕效果”的誤區。有的只注重工廠外表建設,把豪華門樓、廠前區作為實施GMP的***;有的只關心空氣凈化,以為滿足凈化級別就是GMP;有的添置新設備,卻不在乎驗證,也不考慮能否在位清洗、滅菌;有的崇尚繁瑣的人員更衣程序,卻忽視人員凈化的實際效果……

                    生產環境的***凈化,目的在于阻止環境對***生產的不良影響。而造成***生產污染和交叉污染的主要原因來自生產環境中的微粒(灰塵、藥塵等)和微生物。它們寄跡于空氣、工藝用水、原輔物料、設備設施、生產人員等各種載體,并直接或間接地污染***。因此,微粒和微生物是***生產環境控制的主要對象。其中,微生物具有存在范圍廣、生長速度快、生存能力強等特點。即使在已經凈化的環境中,引發微生物大量繁殖的因素依然隨處可見,它所產生的二次污染(***代謝物等)和交叉污染,對***質量造成嚴重影響。因此說,控制微生物是凈化生產環境的重中之重。

                    應當引起我們重視的是,***生產過程本身會產生大量的污染物質,并給微生物的孳生創造了“有利條件”。生產前如果沒有按規定清場、清洗、處理、消毒、滅菌,上一批的殘留物就會積聚在設備、管道、容器的縫隙、死角中,致使微生物大量繁殖,成為新的污染物質,并與下一批物料產生交叉污染。此外,對生產過程中的設備機械磨損、潤滑油滲漏、原輔物料流轉、生產物料和傳熱介質的跑冒滴漏等,不及時清理,也是造成***污染的重要原因。要自始至終保證***生產的潔凈環境,就必須對污染物質實施***動態控制,***污染物質的生長,這是***潔凈廠房的重要特征。因此,不能把***潔凈廠房的環境凈化狹義地理解為空氣凈化和滿足空氣潔凈度等級,其生產環境控制的范圍更不能只限于潔凈室(區)空間,室內的設備、設施、工(器)具、管道、***包裝材料等一切容易產生和積聚污染物質的地方,都應處于受控狀態,使***生產自始至終處于良好的環境中。

                     由此可以看出,***凈化的范圍應包括生產場所、生產物料、生產設施、生產人員等諸多方面。具體地說,生產場所凈化是指潔凈室(區)建筑物內表面和空間,即地面、墻面、天棚和室內空氣的凈化;生產物料凈化是指生產所用原輔物料、中間體、半成品、包裝材料等的凈化;生產設施凈化是指生產設備、設施、管路及配件、工(器)具等的凈化;生產人員凈化是指參與生產的操作、輔助、管理、檢驗、監督、維修等人員的凈化。至于各凈化對象的凈化內容和深度,應根據生產操作和GMP要求確定。比如,為確保純化水、***用水的質量,必須對制備、貯存、分配、輸送純化水和***用水的設備、管路、閥門、配件等進行凈化,并應從設計、制造(材質、結構、加工)、安裝、使用等環節充分考慮凈化要求,不使其存在或產生不利于清潔、消毒、滅菌的因素。

                    凈化工作不***、不徹底是企業實施GMP過程中的通病。比如,有的物料輸送管路材質低劣,內壁粗糙或焊接不規范、安裝隨意,會為微生物和污染物的滯留、繁殖提供條件,也給管路凈化帶來隱患;有的為凍干機清洗、滅菌,卻疏忽了對與之相連的冷凝器的清洗和***;有的設備使用純蒸汽滅菌,卻忘了對壓縮空氣的凈化;有的對洗衣房的設置條件倍加關心,卻從未想到為洗衣機清洗、消毒。凡此種種,不一而足。這一切只能說明GMP實施工作亟待深化。

            生產設施強調實效

                    對參與***生產的設施,包括設備、公用工程系統、工(器)具等,GMP只強調它的設計、選用,以滿足生產需要和符合相應規定,并沒有對設施的***性、時尚性提出任何要求。實施GMP時大可不必把他人通過認證的方法、措施視為模式,或者一味追求所謂的一步到位。且不說GMP的實施是動態的,不存在一步到位的說法,更何況隨著技術進步,任何生產設施都不可能一成不變。一步到位的想法和做法是對GMP的誤解,也是不了解GMP內涵的一種表現。

                    符合GMP要求的生產設施必須具備以下基本條件:一是滿足生產工藝和質量控制要求;二是不應污染***和生產環境;三是有利于清洗、消毒和滅菌;四是能適應驗證需要。根據不同***品種、劑型和生產工藝要求,上述基本條件都有它的具體內容,只要符合基本要求,其技術性能允許在GMP深化實施過程中不斷完善。

                     因地制宜選用生產設施,除了要結合各類***生產的不同需求外,還要考慮生產企業自身的因素。國外某大廠接到出廠產品有空瓶的投訴后,專門設計了高分辨率***監視器,以杜絕此類事故并獲得了成功;同樣的問題在一家小廠出現后,他們在包裝生產線上增設了一臺風扇以吹倒空瓶,也收到了不錯的效果。因此說,***佳方案應是***適合自己的方案。

            生產管理有序有效

                    GMP的管理核心是制度化、流程化、規范化,特別注重建立書面規程,如規章制度、標準操作程序(SOP)等,一旦發布必須嚴格執行,如有異議且需要修正時也必須履行規定程序??傊?,GMP強調有序化和有效化的管理。

                    相比之下,傳統管理側重人治,特別是等級制度下的長官意志,導致規章制度往往束之高閣,形同虛設;執行觀念淡薄,時緊時松;遇到問題習慣于請示匯報,接受口頭指令,不善于按文件處理;有的為了應付認證,一味追求SOP數量,甚至把別的企業的規章制度買來充數,檢查過后依然我行我素。傳統管理的思維方式同樣發生在檢查、監管工作上:有的以個人主觀意見代替GMP要求而產生誤導。這些現象都與GMP要求格格不入。

                    實施GMP的過程就是克服傳統觀念的過程。如果管理上只是熱衷于把質量檢驗部門改組成QC、QA,把操作規程改寫成SOP,把生產記錄改編成生產批報,以為這就是GMP的話,這樣的實施依然沒有步出“重外表輕內在,重形式輕效果”的實施誤區。不要把企業的GMP改造輕易理解成廠房、設備的改造,而疏忽了對長期使我們止步不前的傳統觀念的改造。

                    GMP是管理規范,而不是具體的技術規范和措施——即使條款中對于廠房設施、生產操作、產品檢驗等方面的諸多要求,也是從管理方位提出的。

                    對于生產管理,首先要轉變觀念。在管理思想、管理體制、管理制度、管理方法、管理手段等方面接受GMP理念,***提高企業科學管理水平。在建立健全各項制度、規定、辦法、標準、程序的基礎上,保證企業生產經營活動的全過程規范化運作,使企業一切活動有章可循、責任明確、照章辦事、有案可查,以達到有序、有效管理的***目標。美國FDA檢查企業GMP的***就在于查制度、查執行、查效果。以無菌凍干制品為例,因為藥瓶在蓋緊瓶塞前有可能受污染,因此FDA檢查人員要查灌裝、加塞等操作時的空氣動態含菌情況,而不是單看是否有空氣單向流裝置;還要檢查無菌操作人員帶菌情況(手套、外衣要求每日檢測),也不是看人員更衣次數;如發現企業無上述書面規定、無監控記錄,以及記錄數據不符合規定要求時,將勒令其停產整頓。

             

             

             

             

             

             

             

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